Processus de négociation précoce (PNP)

Notre processus de négociation précoce (PNP) est une nouvelle voie conçue dans le but d’appuyer la couverture publique de certains médicaments contre le cancer en temps opportun. Puisque 2 personnes sur 5 parmi la population canadienne recevront un diagnostic de cancer au cours de leur vie, nous comprenons la nécessité d’offrir aux personnes atteintes la couverture publique de nouveaux médicaments contre le cancer en temps opportun.

Dans le cadre du PNP, le processus de négociation pour les médicaments visés par le projet Orbis s’amorce lorsque l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) ou l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) accepte une demande. Cela représente une avance de plusieurs mois sur le processus de négociation standard de l’APP, qui s’amorce lorsque l’évaluation des technologies de la santé (ETS) émet une recommandation de remboursement finale. En fait, en comparaison avec les temps de négociation médians pour l’année 2024, on s’attend à ce que le PNP entraîne une réduction du temps de négociation allant jusqu’à 6 mois par rapport au processus standard.

Mise à jour du processus en fonction de la rétroaction des partenaires

Nous remercions toutes les personnes qui ont partagé leurs observations sur le PNP et sur notre processus de négociation ciblé (PNC) révisé au cours de l’automne 2025. En nous appuyant sur ce que nous avons appris, nous avons fait quelques remaniements au PNP présenté afin de garantir que le processus réponde aux besoins de nos partenaires.

Parmi les modifications notables, on compte :

• La participation au PNP est facultative pour les dossiers de médicaments visés par le projet Orbis. Les fabricants peuvent plutôt choisir la voie de négociation standard (s’amorçant après la publication des recommandations finales de l’ETS relativement au remboursement).
• Il n’y a pas de limite quant au nombre d’offres échangées au cours de la période de négociation. Le PNP s’amorce lorsque la CDA-AMC ou l’INESSS reçoit une demande pour un médicament visé par le projet Orbis. Cette façon de faire permet d’amorcer le processus plus rapidement et assure une période de négociation plus longue comparativement au modèle de PNP initial.

Consultez le sommaire de ce que nous avons appris afin de prendre connaissance des commentaires reçus lors de la période de consultation.

Principes

1. L’APP a comprend la nécessité de recourir à un processus distinct permettant d’accélérer les négociations qu’elle entreprend pour certains médicaments ciblés.
2. Si le médicament du fabricant a fait l’objet d’une évaluation dans le cadre du projet Orbis, le fabricant doit prendre part au PNP.
3. Les fabricants doivent présenter des demandes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) simultanées à l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) ainsi qu’à l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS).
4. Les régimes publics d’assurance médicaments se reporteront à la décision issue de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) de l’organisme pertinent et appliqueront les critères recommandés à leur discrétion.
5. Toutes les parties doivent se conformer aux échéanciers de négociation.
6. Dans l’éventualité où la CDA-AMC et/ou l’INESSS présenteraient une recommandation défavorable au remboursement, l’APP se réserve le droit de se retirer de la négociation.
7. Toutes les parties négocient de bonne foi. L’APP préconise l’établissement d’un bon rapport coût-efficacité en vue d’obtenir une proposition de grande valeur. S’il n’est pas possible d’arriver à une entente dans le cadre du PNP, le dossier sera fermé.
8. L’APP prendra des décisions consensuelles lorsqu’il s’agira d’accepter ou de clore des dossiers. Toutes les administrations gouvernementales membres de l’APP se conformeront au résultat.  
9. L’APP continuera à travailler de concert avec la CDA-AMC et l’INESSS.

Conditions

1. Les médicaments admissibles à être pris en considération aux fins de négociation dans le cadre du PNP doivent :
   • Avoir fait l’objet d’une demande ayant été soumise au projet Orbis aux fins d’approbation réglementaire;
   • Avoir reçu un avis de conformité ou un avis de conformité avec conditions ou être actuellement soumis à un examen réglementaire par Santé Canada;
   • Avoir fait l’objet d’une demande d’ETS à la CDA-AMC et à l’INESSS.
2. La soumission d’une demande dans le cadre du projet Orbis n’est pas garante de la participation de l’APP à une négociation par l’entremise du PNP.

Évaluation

Nous entreprendrons l’évaluation du PNP après l’achèvement d’au moins 10 dossiers, ou à l’intérieur d’une période de 2 ans (au plus tard en décembre 2027) Les paramètres susceptibles d’être évalués sont les suivants :

• Le nombre de dossiers soumis au PNP et qui terminent le processus;
• Le taux d’ententes conclues comparativement à une négociation standard;
• La durée de la négociation comparativement à une négociation standard;
• Les commentaires tirés du sondage mené auprès des partenaires quant à la clarté et la valeur du processus.

Les résultats de cette évaluation éclaireront les décisions à venir, comme les critères et les médicaments admissibles.

Le processus

Lancement

Dans les 10 jours ouvrables suivant l’acceptation d’une demande par la CDA-AMC ou l’INESSS pour un médicament visé par le projet Orbis, l’APP envoie un accusé de réception au fabricant afin de :

1. L’informer que son médicament satisfait aux modalités de négociation par l’entremise du PNP.
2. Lui offrir une rencontre avec l’APP visant à répondre à ses questions liées au PNP.

Si le fabricant refuse de participer au PNP, son dossier ne fera pas l’objet d’une négociation accélérée et cette décision figurera sur le site Web de l’APP. L’APP réévalue l’admissibilité du dossier à une négociation standard une fois que l’ETS émet sa recommandation de remboursement finale.

Considération

Pendant cette phase, nous recueillons des informations supplémentaires ou des éclaircissements de la part des partenaires, notamment :

• Le fabricant;
• La CDA-AMC et l’INESSS;
• Des clinicien·nes;
• Des groupes de patient·es;
• Les comités d’examen des administrations gouvernementales
• D’autres partenaires, au besoin.

Lorsque cette phase est terminée, nous envoyons une lettre au fabricant pour l’informer de notre intention d’entamer ou non une négociation.

* L’APP pourrait, dans certains cas, opter pour le processus de négociation standard pour un médicament présenté dans le cadre du projet Orbis. Nous informerons le fabricant à l’étape de la lettre d’engagement (LE), le cas échéant.

Négociation

L’équipe de négociation communique avec le fabricant afin d’exposer les prochaines étapes et d’amorcer les négociations.

Le PNP ressemble au processus de négociation standard, mais il est amorcé plus tôt. Ces processus de négociation se déroulent comme suit :

• Les deux parties échangent des offres pendant une période de 75 jours.
• Dans un premier temps, l’APP expose les modalités attendues dans les 5 jours ouvrables.
• L’APP a besoin d’un maximum de 10 jours ouvrables pour répondre à l’offre d’un fabricant.
• Le fabricant doit présenter sa dernière offre à l’APP au plus tard à la 65^e journée du processus de négociation.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la dernière offre du fabricant, l’APP répond d’une des façons suivantes : 1) en acceptant l’offre par l’intermédiaire d’une LI, 2) en formulant ses commentaires ou 3) en déclinant l’offre pour ensuite clore le dossier sans conclure d’entente.

Les responsables de la négociation de l’APP et du fabricant travaillent de concert à établir la formule appropriée pour la négociation, y compris les dates des rencontres et la fréquence de celles-ci. La négociation se déroule habituellement par téléconférence.

Nous nous efforçons de mener à bien les négociations au titre du PNP dans les 90 jours ouvrables suivant la LE. Cependant, plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la durée d’une négociation. Voir la section « Échéanciers » ci-dessous pour de plus amples informations.

Conclusion

Après avoir mutuellement convenu des modalités, l’APP rédige une LI expliquant l’entente de manière détaillée.

Les dossiers relatifs au PNP peuvent être fermés sans l’obtention d’une entente. À défaut d’un accord mutuel quant aux modalités de l’entente, l’APP envoie une lettre au fabricant pour l’informer de la clôture de la négociation. Le fabricant peut présenter une offre spontanée ultérieurement afin de reprendre la négociation.

Remarque : Un dossier ne peut être achevé avant la publication de la recommandation finale de l’ETS en matière de remboursement. Si la négociation se termine avant, nous ne divulguons pas le résultat de la négociation et ne signons pas la LI (le cas échéant) avant la publication de l’ETS. La réussite d’une négociation dans le cadre du PNP est conditionnelle à l’obtention d’une recommandation de remboursement à la suite de l’ETS. Les négociations effectuées par l’entremise du PNP seront suspendues dans le cas des dossiers pour lesquels la recommandation finale de l’ETS n’est pas favorable au remboursement.

Échéanciers

Phase	Produit livrable	Délai d’exécution cible
1 - Lancement	Accusé de réception	≤ 10 jours ouvrables suivant l’acceptation de la demande par la CDA-AMC ou l’INESSS
2 - Considération	Lettre d’engagement, de clôture ou de mise en attente	≤ 25 jours ouvrables suivant le rapport d’examen préliminaire de la CDA-AMC
3 - Négociation	Propositions ou contre-propositions	≤ 90* jours ouvrables suivant la LE
4 - Conclusion	LI ou lettre de clôture

* L’annonce du résultat de la négociation et l’envoi de la lettre d’intention (LI) (le cas échéant) n’ont lieu qu’une fois la recommandation en matière de remboursement de la CDA-AMC publiée.

L’APP est responsable de la réalisation des phases de lancement et de considération en temps opportun, mais l’évolution des phases subséquentes de la négociation repose sur toutes les parties. À ce titre, ces cibles d’exécution doivent être considérées comme conjointes. Nous effectuons un suivi des écarts collectifs par rapport à l’échéancier et nous recueillons les commentaires des participant·es aux fins d’amélioration de l’efficacité du processus.

Prochaines étapes

Une fois la LI signée, il incombe au régime public d’assurance médicaments concerné ainsi qu’au fabricant de transposer ces modalités dans une entente sur l’inscription à la liste des médicaments remboursés.