Processus de négociation précoce (PNP)

Notre processus de négociation précoce (PNP) est une nouvelle voie conçue dans le but d’appuyer la couverture publique de certains médicaments contre le cancer en temps opportun. Puisque 2 personnes sur 5 parmi la population canadienne recevront un diagnostic de cancer au cours de leur vie, nous comprenons la nécessité d’offrir aux personnes atteintes la couverture des nouveaux médicaments contre le cancer dans un délai raisonnable.

Dans le cadre du PNP, le processus de négociation pour les médicaments visés par le projet Orbis sera entamé lorsque l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) publiera son rapport d’examen préliminaire. Cela représente une avance de plusieurs mois sur le processus de négociation standard de l’APP, qui s’amorce lorsqu’une recommandation de remboursement est émise à la suite de l’évaluation des technologies de la santé (ETS). En fait, en comparaison avec les temps de négociation médians pour l’année 2024, on s’attend à ce que le PNP entraîne une réduction du temps de négociation allant jusqu’à 6 mois par rapport au processus standard.

Nous faisons maintenant appel à nos partenaires pour connaître leur avis concernant ce processus ainsi que le processus de négociation ciblé (PNC). Nous vous invitons à examiner les caractéristiques de chacun des processus et à répondre au sondage en ligne ci-dessous pour nous faire part de vos commentaires.

Principes

L’APP a conscience de la nécessité de recourir à un processus distinct permettant d’accélérer les négociations qu’elle entreprend pour certains médicaments ciblés. 
Si le médicament du fabricant a fait l’objet d’une évaluation dans le cadre du projet Orbis, le fabricant doit prendre part au PNP.
Les fabricants doivent présenter des demandes d’ETS simultanées à l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) ainsi qu’à l’Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS).
Les fabricants doivent respecter les recommandations de l’ETS dans les administrations publiques pour lesquelles ils font une demande.
Les fabricants doivent se conformer aux échéanciers prévus dans le cadre du PNP. La négociation doit s’achever une fois que la recommandation finale d’ETS est publiée.
Dans l’éventualité où CDA-AMC et/ou l’INESSS présenteraient une recommandation défavorable au remboursement, l’APP se réserve le droit de se retirer de la négociation. 
L’APP préconise l’établissement d’un bon rapport coût-efficacité et s’attend à ce que les fabricants négocient de bonne foi, en vue d’obtenir une proposition de grande valeur. S’il n’est pas possible d’arriver à une entente dans le cadre du PNP, le dossier sera fermé. 
L’APP prendra des décisions consensuelles lorsqu’il s’agira d’accepter ou de clore des dossiers. Toutes les administrations gouvernementales membres de l’APP se conformeront au résultat.
L’APP continuera à travailler de concert avec CDA-AMC et l’INESSS.

Conditions

Les médicaments admissibles à être pris en considération aux fins de négociation dans le cadre du PNP doivent :
- Avoir fait l’objet d’une demande ayant été soumise au projet Orbis aux fins d’approbation réglementaire;
- Avoir reçu un avis de conformité ou un avis de conformité avec conditions ou être actuellement soumis à un examen réglementaire par Santé Canada; 
- Avoir fait l’objet d’une demande d’ETS à CDA-AMC et à l’INESSS.
La soumission d’une demande dans le cadre du projet Orbis n’est pas garante de la participation de l’APP à une négociation par l’entremise du PNP. Dans certains cas, l’APP peut entreprendre une négociation standard, à sa convenance. 
Dans l’éventualité où un médicament a été présenté à Santé Canada dans le cadre du projet Orbis, le fabricant du produit doit respecter les modalités et les principes mentionnés ci-dessus, comme l’exigent l’APP et les régimes publics d’assurance médicaments.

Évaluation

Nous entreprendrons l’évaluation du PNP après l’achèvement d’au moins 10 dossiers, ou à l’intérieur d’une période de 2 ans. Les paramètres susceptibles d’être évalués sont les suivants :

Le nombre de dossiers soumis au PNP et qui terminent le processus;
Le taux d’ententes conclues comparativement à une négociation standard;
La durée de la négociation comparativement à une négociation standard;
Les commentaires tirés du sondage mené auprès des partenaires quant à la clarté et la valeur du processus.

Les résultats de cette évaluation serviront à orienter d’éventuelles décisions comme les critères et les traitements médicamenteux admissibles.

Le processus

Lancement

Dès que CDA-AMC publie son rapport d’examen préliminaire, l’APP envoie un accusé de réception au fabricant pour l’aviser qu’une négociation est envisagée pour le médicament par le biais du PNP.

Considération

Pendant cette phase, nous recueillons des informations supplémentaires ou des éclaircissements de la part des partenaires, notamment :

Le fabricant;
CDA-AMC et l’INESSS;
Des clinicien·nes;
Des groupes de patient·es;
Les comités d’examen des administrations gouvernementales;
D’autres partenaires, au besoin.

Lorsque cette phase est terminée, nous envoyons une lettre au fabricant pour l’informer de notre intention :

D’entamer une négociation;
De mettre le dossier en attente; ou
De ne pas entreprendre de négociation et de clore le dossier.

Si le fabricant refuse de participer au PNP, nous pourrions fermer le dossier sans entamer de négociation.

* L’APP pourrait, dans certains cas, opter pour le processus de négociation standard pour un médicament présenté dans le cadre du projet Orbis. Nous informerons le fabricant à l’étape de la lettre d’engagement (LE), le cas échéant.

Négociation

L’équipe de négociation communique avec le fabricant afin d’exposer les prochaines étapes et d’amorcer les négociations.

La négociation dans le cadre du PNP se déroule comme suit :

Le fabricant confirme sa participation au PNP dans les 5 jours ouvrables après réception de la LE.
L’APP présente les modalités attendues dans les 5 jours ouvrables suivant l’accusé de réception de la LE par le fabricant.
Dans les 10 jours suivant la réception de notre première offre, le fabricant répond en acceptant l’offre par le biais d’une lettre d’intention (LI) ou en présentant sa première offre.
Dans les 10 jours suivant la réception de la première offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par le biais d’une LI, en présentant une contre-offre ou en déclinant l’offre.
Dans les 10 jours suivant la réception de notre réponse, le fabricant répond de nouveau en acceptant notre contre-offre par le biais d’une LI ou en présentant sa deuxième offre.
Dans les 10 jours suivant la réception de la deuxième offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par le biais d’une LI, en formulant ses commentaires ou en déclinant l’offre pour ensuite clore le dossier sans conclure d’entente.

La formule retenue pour la négociation est déterminée par un amalgame de facteurs notamment, le médicament, le fabricant et l’équipe chargée de la négociation. La négociation se déroule habituellement par téléconférence et la fréquence des réunions suit les étapes établies dans le PNP.

Nous nous efforçons de mener à bien les négociations au titre du PNP dans les 65 jours ouvrables suivant la LE. Cependant, plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la durée d’une négociation. Voir la section Échéanciers ci-dessous pour de plus amples informations.

Conclusion

Après avoir mutuellement convenu des modalités, l’APP rédige une LI expliquant l’entente de manière détaillée.

Les dossiers relatifs au PNP peuvent être fermés sans l’obtention d’une entente. À défaut d’un accord mutuel quant aux modalités de l’entente, nous enverrons une lettre au fabricant pour l’informer de la clôture de la négociation. Le fabricant peut présenter une offre spontanée ultérieurement afin de reprendre la négociation.

Remarque : Un dossier ne peut être achevé avant la publication de la recommandation finale de l’ETS en matière remboursement. Si la négociation se termine avant, nous ne divulguerons pas le résultat de la négociation et ne signerons pas la LI (le cas échéant) avant la publication de l’ETS. La réussite d’une négociation dans le cadre du PNP est conditionnelle à l’obtention d’une recommandation de remboursement à la suite de l’ETS. Les négociations effectuées par l’entremise du PNP seront suspendues dans le cas des dossiers pour lesquels la recommandation finale de l’ETS n’est pas favorable au remboursement.

Échéanciers

Phase	Produit livrable	Délai d’exécution cible
1 - Lancement	Accusé de réception	≤ 10 jours ouvrables suivant le rapport d’examen préliminaire de CDA-AMC
2 - Considération	Lettre d’engagement, de clôture ou de mise en attente	≤ 25 jours ouvrables suivant le rapport d’examen préliminaire de CDA-AMC
3 - Négociation	Propositions ou contre-propositions	≤ 65^* jours ouvrables suivant la LE
4 - Conclusion	LI ou lettre de clôture	≤ 65^* jours ouvrables suivant la LE

^*L’annonce du résultat de la négociation et l’envoi de la LI (le cas échéant) ne pourront avoir lieu qu’une fois la recommandation en matière de remboursement de CDA-AMC publiée.

L’APP est responsable de la réalisation des phases de lancement et de considération en temps opportun, mais l’évolution des phases subséquentes de la négociation reposent sur toutes les parties. À ce titre, ces cibles d’exécution doivent être considérées comme conjointes. Nous ferons un suivi des écarts collectifs par rapport à l’échéancier et nous recueillerons les commentaires des participant·es aux fins d’amélioration de l’efficacité du processus.

Prochaines étapes

Une fois que les toutes les modalités de la LI ont été réalisées, il incombe au régime public d’assurance médicaments concerné ainsi qu’au fabricant de transposer ces modalités dans une entente sur l’inscription à la liste des médicaments remboursés.

Exprimez-vous

Donnez votre avis sur le PNP et sur les autres voies de négociation accélérée à venir en répondant au sondage en ligne avant le mercredi 12 novembre.

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