Processus de négociation ciblé (PNC)

Notre processus de négociation ciblé (PNC) consiste en une voie simplifiée, conçue pour les négociations non complexes, incluant celles portant sur des médicaments comparables à d’autres qui sont déjà disponibles sur le marché. Il a vu le jour en 2021 en tant que projet pilote, et a récemment été élargi aux médicaments visés par le processus d’examen pour les produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs (PACES, de l’anglais Pharmaceuticals With Anticipated Comparable Efficacy and Safety) de l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). 

Selon nos observations antérieures, le PNC s’est avéré 30 à 45 % plus court qu’une négociation standard, faisant en sorte d’offrir une couverture publique aux patient·es en temps opportun.

Mise à jour en fonction de la rétroaction des partenaires

Nous remercions toutes les personnes qui, à l’automne 2025, ont partagé leurs observations sur le PNC actualisé et sur notre nouveau processus de négociation précoce (PNP). Cette rétroaction a guidé les modifications apportées au libellé de certains principes pour plus de clarté.

Consultez le sommaire de ce que nous avons appris afin de prendre connaissance des commentaires reçus lors de la période de consultation.

Principes

1. Si le médicament du fabricant a fait l’objet d’un processus d’examen PACES auprès de la CDA-AMC dans le cadre du projet Orbis, le fabricant doit prendre part au PNC. 
2. L’APP peut aviser les fabricants de prendre part au PNC pour certains dossiers n’ayant pas été soumis au processus d’examen PACES de la CDA-AMC.  
3. Les fabricants recevront une lettre d’engagement (LE) les informant que l’APP a sélectionné leur dossier au titre du PNC.    
4. La participation du gouvernement du Québec à une négociation par l’entremise du PNC repose sur le constat de la valeur thérapeutique du médicament par l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS).  
5. Les régimes publics d’assurance médicaments se reporteront à la décision issue de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) de l’organisme pertinent et appliqueront les critères recommandés à leur discrétion.[GG3]
6. Les fabricants doivent présenter des demandes d’ETS simultanées à la CDA-AMC ainsi qu’à l’INESSS.  
7. Toutes les parties doivent se conformer aux échéanciers prévus dans le cadre du PNC.   
8. Toutes les parties négocient de bonne foi. L’APP préconise l’établissement d’un bon rapport coût-efficacité en vue d’obtenir une proposition de grande valeur. S’il n’est pas possible d’arriver à une entente dans le cadre du PNC, le dossier sera fermé. 
9. Dans le cas où le fabricant refuse la négociation par l’entremise du PNC, l’APP peut, à sa convenance :    
   • Clore le dossier sans négociation;
   • Consentir à une négociation par l’entremise du processus standard; ou  
   • Ramener le dossier à la phase 2 (considération) du processus et de lui accorder une nouvelle priorité en conséquence. 

* L’APP pourrait, dans certains cas, opter pour le processus de négociation standard pour un médicament présenté par le biais du processus d’examen PACES. Le fabricant en sera informé au moment de recevoir la LE, le cas échéant. 

Conditions

1. Les médicaments admissibles à être pris en considération aux fins de négociation dans le cadre du PNC doivent :
   • Suivre le processus d’examen PACES de la CDA-AMC; ou
   • Être considérés comme étant admissibles à une négociation non complexe; ou
   • Être comparables à d’autres médicaments qui sont déjà disponibles sur le marché

* Un médicament soumis au processus d’examen PACES de la CDA-AMC, ne fera pas nécessairement l’objet d’une négociation au titre du PNC. Dans certains cas, l’APP peut entreprendre une négociation standard, à sa convenance.  

Évaluation

Nous entreprendrons l’évaluation du PNC d’ici le mois de décembre 2027. Les paramètres susceptibles d’être évalués sont les suivants :

• Le nombre de dossiers soumis au PNC et qui terminent le processus;
• Le taux d’ententes conclues comparativement à une négociation standard;
• La durée de la négociation comparativement à une négociation standard;
• Les commentaires tirés du sondage mené auprès des partenaires quant à la clarté et la valeur du processus

Les résultats de cette évaluation éclaireront les décisions à venir, dont les critères d’admissibilité. 

Le processus

Lancement

Dès que la CDA-AMC ou l’INESSS publie une recommandation finale en matière de remboursement pour un médicament, l’APP envoie un accusé de réception au fabricant pour l’aviser qu’une négociation est envisagée pour le médicament. 

Considération

Pendant cette phase, nous recueillons des informations supplémentaires ou des éclaircissements de la part des partenaires, notamment :

• Le fabricant;
• La CDA-AMC et l’INESSS;
• Des clinicien·nes;
• Des groupes de patient·es;
• Les comités d’examen des administrations gouvernementales
• D’autres partenaires, au besoin.

Lorsque cette phase est terminée, nous envoyons une lettre au fabricant pour l’informer de notre intention :

• D’entreprendre un PNP ou un processus de négociation standard;
• De mettre le dossier en attente; ou
• De ne pas entreprendre de négociation et de clore le dossier. 

Dans le cas où un fabricant refuse de prendre part au PNC, l’APP peut, à sa convenance, accepter de négocier par l’entremise du processus de négociation standard ou fermer le dossier sans conclure d’entente.

Négociation

L’équipe de négociation communique avec le fabricant afin d’exposer les prochaines étapes et d’amorcer les négociations.

La négociation dans le cadre du PNC se déroule comme suit :

• Le fabricant confirme sa participation au PNC dans les 5 jours ouvrables après réception de la lettre d’engagement (LE).
• L’APP présente les modalités attendues dans les 5 jours ouvrables suivant l’accusé de réception de la LE par le fabricant.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la première offre de l’APP, le fabricant répond en acceptant l’offre par le biais d’une lettre d’intention (LI) ou présente sa première offre.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la première offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par le biais d’une LI, en présentant une contre-offre ou en déclinant l’offre.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la réponse de l’APP, le fabricant répond de nouveau en acceptant la contre-offre de l’APP par le biais d’une LI ou en présentant sa deuxième offre.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la deuxième offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par le biais d’une LI, en formulant ses commentaires ou en déclinant l’offre pour ensuite clore le dossier sans conclure d’entente

La formule retenue pour la négociation est déterminée par un amalgame de facteurs dont le médicament, le fabricant et l’équipe chargée de la négociation. La négociation se déroule normalement par téléconférence et la fréquence des réunions suit les étapes établies dans le PNC. 

Nous nous efforçons de mener à bien les négociations au titre du PNC dans les 65 jours ouvrables suivant la LE. Cependant, plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la durée d’une négociation. Voir la section Échéanciers ci-dessous pour de plus amples informations.
 

Conclusion

Après avoir mutuellement convenu des modalités, l’APP rédige une LI expliquant l’entente de manière détaillée.

Les dossiers relatifs au PNC peuvent être fermés sans l’obtention d’une entente. À défaut d’un accord mutuel quant aux modalités de l’entente, nous enverrons une lettre au fabricant pour l’informer de la clôture de la négociation. Le fabricant peut présenter ultérieurement une offre spontanée afin de reprendre la négociation.

Échéanciers

Phase	Produit livrable	Délai d’exécution cible
1 - Lancement	Accusé de réception	≤ 10 jours ouvrables suivant la recommandation de l’ETS en matière de remboursement†
2 - Considération	Lettre d’engagement, de clôture ou de mise en attente	≤ 40 jours ouvrables suivant la recommandation de l’ETS en matière de remboursement†
3 - Négociation	Propositions ou contre-propositions	≤ 65 jours ouvrables suivant la LE
4 - Conclusion	LI ou lettre de clôture

L’APP est responsable de la réalisation des phases de lancement et de considération en temps opportun, mais l’évolution des phases subséquentes de la négociation reposent sur toutes les parties. À ce titre, ces cibles d’exécution doivent être considérées comme conjointes. Nous ferons un suivi des écarts collectifs par rapport à l’échéancier et nous recueillerons les commentaires des participant·es aux fins d’amélioration de l’efficacité du processus. 

^† La première recommandation issue de l’ETS en matière de remboursement, qu’il s’agisse de celle de la CDA-AMC ou de l’INESSS. 

Prochaines étapes

Une fois la LI signée, il incombe au régime public d’assurance médicaments concerné ainsi qu’au fabricant de transposer ces modalités dans une entente sur l’inscription à la liste des médicaments remboursés.