Processus de négociation ciblé (PNC)

Notre processus de négociation ciblé (PNC) est une voie conçue pour les négociations non complexes concernant le prix de médicaments, incluant des médicaments comparables à d’autres qui sont déjà disponibles sur le marché. Il a vu le jour 2021 en tant que projet pilote, et nous souhaitons à présent en faire un processus formel et l’élargir aux médicaments visés par le processus d’examen pour les produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs (PACES, de l’anglais Pharmaceuticals With Anticipated Comparable Efficacy and Safety) de l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC).

Selon nos observations antérieures, le PNC s’est avéré 30 à 45 % plus court qu’une négociation standard, faisant en sorte d’offrir une couverture aux patient·es dans un délai raisonnable. 

Nous faisons maintenant appel à nos partenaires pour connaître leur avis concernant le processus ainsi que le processus de négociation précoce. Nous vous invitons à examiner les caractéristiques de chacun des processus et à répondre au sondage en ligne ci-dessous pour nous faire part de vos commentaires.

Principes
  1. Si le médicament du fabricant a fait l’objet d’un processus d’examen PACES auprès de CDA-AMC dans le cadre du projet Orbis, le fabricant doit prendre part au PNC.
  2. L’APP peut aviser les fabricants de prendre part au PNC pour certains dossiers n’ayant pas été soumis au processus d’examen PACES de CDA-AMC.
  3. Les fabricants recevront une lettre d’engagement (LE) les informant que l’APP a sélectionné leur dossier au titre du PNC.
  4. La participation du gouvernement du Québec à une négociation par l’entremise du PNC repose sur le constat de la valeur thérapeutique du médicament par l’Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS).
  5. Les fabricants doivent respecter les recommandations de l’ETS dans les administrations publiques pour lesquelles ils font une demande.
  6. Les fabricants doivent présenter des demandes d’ETS simultanées à CDA-AMC ainsi qu’à l’INESSS.
  7. Les fabricants doivent se conformer aux échéanciers prévus dans le cadre du PNC.
  8. L’APP préconise l’établissement d’un bon rapport coût-efficacité et s’attend à ce que les fabricants négocient de bonne foi, en vue d’obtenir une proposition de grande valeur. S’il n’est pas possible d’arriver à une entente dans le cadre du PNC, le dossier sera fermé.
  9. Dans le cas où le fabricant refuse la négociation par l’entremise du PNC, l’APP peut, à sa convenance :
    • De clore le dossier sans négociation;
    • Consentir à une négociation par l’entremise du processus standard; ou  
    • Ramener le dossier à la phase 2 (considération) du processus et de lui accorder une nouvelle priorité en conséquence.
      gly. 

* L’APP pourrait, dans certains cas, opter pour le processus de négociation standard pour un médicament présenté par le biais du processus d’examen PACES. Le fabricant en sera informé au moment de recevoir la LE, le cas échéant. 

Conditions
  1. Les médicaments admissibles à être pris en considération aux fins de négociation dans le cadre du PNC doivent :
    • Suivre le processus d’examen PACES de CDA-AMC; ou
    • Être considérés comme étant admissibles à une négociation non complexe; ou
    • Être comparables à d’autres médicaments qui sont déjà disponibles sur le marché

* Un médicament soumis au processus d’examen PACES de CDA-AMC, ne fera pas nécessairement l’objet d’une négociation au titre du PNC. Dans certains cas, l’APP peut entreprendre une négociation standard, à sa convenance.  

Évaluation

Nous entreprendrons l’évaluation du PNC dans les 2 ans suivant son lancement public. Les paramètres susceptibles d’être évalués sont les suivants :

  • Le nombre de dossiers soumis au PNC et qui terminent le processus;
  • Le taux d’ententes conclues comparativement à une négociation standard;
  • La durée de la négociation comparativement à une négociation standard;
  • Les commentaires tirés du sondage mené auprès des partenaires quant à la clarté et la valeur du processus

Les résultats de cette évaluation éclaireront les décisions à venir, dont les critères d’admissibilité. 

Le processus

Lancement

Dès que CDA-AMC ou l’INESSS publie une recommandation finale en matière de remboursement pour un médicament, l’APP envoie un accusé de réception au fabricant pour l’aviser qu’une négociation est envisagée pour le médicament. 

Considération

Pendant cette phase, nous recueillons des informations supplémentaires ou des éclaircissements de la part des partenaires, notamment :

  • Le fabricant;
  • CDA-AMC et l’INESSS;
  • Des clinicien·nes;
  • Des groupes de patient·es;
  • Les comités d’examen des administrations gouvernementales
  • D’autres partenaires, au besoin.

Lorsque cette phase est terminée, nous envoyons une lettre au fabricant pour l’informer de notre intention :

  • D’entreprendre un PNP ou un processus de négociation standard;
  • De mettre le dossier en attente; ou
  • De ne pas entreprendre de négociation et de clore le dossier. 

Dans le cas où un fabricant refuse de prendre part au PNC, l’APP peut, à sa convenance, accepter de négocier par l’entremise du processus de négociation standard ou fermer le dossier sans conclure d’entente.

Négociation

L’équipe de négociation communique avec le fabricant afin d’exposer les prochaines étapes et d’amorcer les négociations.

La négociation dans le cadre du PNC se déroule comme suit :

  • Le fabricant confirme sa participation au PNC dans les 5 jours ouvrables après réception de la lettre d’engagement (LE).
  • L’APP présente les modalités attendues dans les 5 jours ouvrables suivant l’accusé de réception de la LE par le fabricant.
  • Dans les 10 jours suivant la réception de la première offre de l’APP, le fabricant répond en acceptant l’offre par le biais d’une lettre d’intention (LI) ou présente sa première offre.
  • Dans les 10 jours suivant la réception de la première offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par le biais d’une LI, en présentant une contre-offre ou en déclinant l’offre.
  • Dans les 10 jours suivant la réception de la réponse de l’APP, le fabricant répond de nouveau en acceptant la contre-offre de l’APP par le biais d’une LI ou en présentant sa deuxième offre.
  • Dans les 10 jours suivant la réception de la deuxième offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par le biais d’une LI, en formulant ses commentaires ou en déclinant l’offre pour ensuite clore le dossier sans conclure d’entente

La formule retenue pour la négociation est déterminée par un amalgame de facteurs dont le médicament, le fabricant et l’équipe chargée de la négociation. La négociation se déroule normalement par téléconférence et la fréquence des réunions suit les étapes établies dans le PNC. 

Nous nous efforçons de mener à bien les négociations au titre du PNC dans les 65 jours ouvrables suivant la LE. Cependant, plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la durée d’une négociation. Voir la section Échéanciers ci-dessous pour de plus amples informations.
 

Conclusion

Après avoir mutuellement convenu des modalités, l’APP rédige une LI expliquant l’entente de manière détaillée.

Les dossiers relatifs au PNC peuvent être fermés sans l’obtention d’une entente. À défaut d’un accord mutuel quant aux modalités de l’entente, nous enverrons une lettre au fabricant pour l’informer de la clôture de la négociation. Le fabricant peut présenter ultérieurement une offre spontanée afin de reprendre la négociation.

Échéanciers
PhaseProduit livrableDélai d’exécution cible
1 - LancementAccusé de réception≤ 10 jours ouvrables suivant la recommandation de l’ETS en matière de remboursement† 
2 - ConsidérationLettre d’engagement, de clôture ou de mise en attente ≤ 40 jours ouvrables suivant la recommandation de l’ETS en matière de remboursement† 
3 - NégociationPropositions ou contre-propositions≤ 65 jours ouvrables suivant la LE
4 - ConclusionLI ou lettre de clôture

L’APP est responsable de la réalisation des phases de lancement et de considération en temps opportun, mais l’évolution des phases subséquentes de la négociation reposent sur toutes les parties. À ce titre, ces cibles d’exécution doivent être considérées comme conjointes. Nous ferons un suivi des écarts collectifs par rapport à l’échéancier et nous recueillerons les commentaires des participant·es aux fins d’amélioration de l’efficacité du processus. 

† La première recommandation issue de l’ETS en matière de remboursement, qu’il s’agisse de celle de CDA-AMC ou de l’INESSS. 

Prochaines étapes

Une fois que les toutes les modalités de la LI ont été réalisées, il incombe au régime public d’assurance médicaments concerné ainsi qu’au fabricant de transposer ces modalités dans une entente sur l’inscription à la liste des médicaments remboursés.

Exprimez-vous

Donnez votre avis sur le PNP et sur les autres voies de négociation accélérée à venir en répondant au sondage en ligne avant le mercredi 12 novembre.