Texte accessible : Lignes directrices du processus de négociation des médicaments novateurs de l’APP

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Rôle de l’APP - Le cadre du processus global d’approbation et de
remboursement des médicaments au Canada

Les patients et les cliniciens, le CEPMB et les autres payeurs informent et influencent toutes les étapes du processus suivant :

  1. Décisions réglementaires de Santé Canada (Authorité chargé de la réglementation - Efficacité, Qualité et Sécurité)
  2. PCÉM (CDA-AMC) et Québec (INNSSS) Examen des compétances (au besoin) (ÉTS (valeur) - Efficacité clinique et rapport coût-efficacité
  3. Alliance pharmaceutique pancanadienne (Négociations - Preuve Proccessus fondé sur l’information et la valeur)(Negotiations - Evidence informed and value based process)
  4. Compétances (Décision fabricant / Promoteur / Gestion de la liste de médicaments remboursés) 

Aperçu du processus de l’APP

En amont de l'APP

  1. Demande du fabricant
  2. Examen d’ÉTS
    1. ENTRÉE DE : Observations cliniques
    2. ENTRÉE DE : Commentaires de groupes de    patient.e.s
  3. Recommandation finale de l’ÉTS

Communication : Communiquer uniquement avec l’organisme responsable de l’ÉTS concernant les questions portant sur les recommandations de l'ÉTS.

Phase 1 : Lancement

  1. l'APP reçoit la recommandation finale de l'ÉTS
    1. ENTRÉE DE : Élargissement de la gamme de produits
    2. ENTRÉE DE : Médicaments existants
  2. L'APP délivre un accusé de réception au fabricant

Communication : L’APP communiquera avec les fabricants concernés.

Phase 2 : Considération

  1. Considération de l’APP
    1. CONSULTATION : Données de l’ÉTS, des fabricants, des clinicien.ne.s, des groupes de patient.e.s et des
      examens des compétences membres, selon les besoins de l’APP
  2. Début de la negociations?
    1. si Non - Attendre, l'APP délivre un lettre de mise en attente au fabricant qui peut ensuite communiquer davantage avec l'APP
    2. si Non - clôturer, l'APP délivre un lettre de clôture au fabricant
    3. Si oui, passer à la phase 3 

Communication : Avant d’avoir reçu une lettre d’engagement, communiquer uniquement avec l’APP.

Phase 3 : Négociation

  1. L'APP délivre un lettre d'engagement au fabricant
  2. Propositions et contre-propositions circulent entre le responsable de l'APP et le fabricant

Communication : Communiquer uniquement avec les responsables de I’APP durant les négociations.

Phase 4 : Conclusion

  1. Entente conclue?
    1. Si non, l'APP délivre un lettre de clôture au fabricant
    2. Si oui, l'APP délivre un lettre d'intention au fabricant

Communication : Avant l’entrée en vigueur de la lettre d'intention, communiquer uniquement avec les responsables de I’APP.

En aval de l'APP

  1. Inscription sur la liste des médicaments par une compétence membre de l’APP
  2. Financement par les collectivités publiques

Communication : Ne communiquer avec le régime d’assurance médicament/l'organisme de lutte contre le cancer concernant la situation d'une inscription sur la liste de médicaments qu'une fois la  égociation terminée.