Texte accessible pour le graphique illustrant le processus pancanadien d’admissibilité au cadre de tarification par niveau – Sortie du marché.
Date de la version : 19 février, 2025
Étape 1 : Enclenchement
Les fabricants de produits génériques ou l’APP peuvent présenter un avis de sortie du marché de l’APP indiquant un changement d’état dans la base de données de Santé Canada survenu le 1er avril 2018 ou après. Les changements d'état peuvent inclure:
- « Annulées après commercialisation » sur la base de données de Santé Canada
- « Dormant » sur la base de données de Santé Canada
- « En cessation de vente, épuisement des stocks » sur la base de données pénuries de médicaments
Étape 2 : Formulaire de confirmation
L'APP envoie au fabricant du DIN/NPN sortant du marché un formulaire confirmant que le fabricant n’a aucune intention de ré-intégrer le marché canadien et donnant d’autres précisions pertinentes.
- Si le fabricant confirme la sortie, passer à l'étape 3
- Si le fabricant no confirme pas la sortie, passer à l'étape 4A
Étape 3 : Évaluation de l’APP
S’applique à la période de 3 mois ayant mené à la demande de sortie de marché :
Ventes < seuil de la catégorie générique (produits ayant mêmes ingrédients actifs, forces et produits de marque de référence), 0,5 % à 2 % du volume courant de la catégorie selon l historique des parts de marché.
- Si le test de vérification APP réussit, passer à l'étape 4A
- Si le test de vérification APP ne réussit pas, passer à l'étape 4B
Étape 4 : Statut de la demande de sortie du marché
- 4A : La demande ne peut être traitée à ce moment-ci. Le demandeur peut représenter une demande. La confirmation de l’étape 2 n est pas nécessairement requise si une nouvelle demande est présentée pour les fabricants confirmés («non» à l’étape 3).
- 4B : L’APP traite la demande de sortie du marché. L’APP traitera la demande de sortie du marché et recommandera la radiation du ou des DIN/NPN concernés à toutes les collectivités publiques.