Contexte : À propos du pTAP
L’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) reconnaît l’importance de l’accès à des traitements novateurs, ainsi que la nécessité de s’adapter à un paysage changeant en matière de remboursement des médicaments.
L’APP a élaboré un ensemble de principes et de conditions procurant un processus d’accès temporaire de l’APP (pTAP) qui éclairera le processus de négociation et les accords d’inscription de produits potentiels pour tout produit pharmaceutique qui suit le cheminement de recommandation limité dans le temps de l’ACMTS. Il s’agit de recommandations de remboursement temporaires qui dépendront d’une réévaluation future dans un délai précis, où des preuves futures devraient répondre à toute incertitude identifiée lors de l’évaluation initiale de l’ACMTS.
Conformément sur le plan stratégique de l’APP (2022-2024), les principes directeurs de la responsabilité, de l’inclusion, de l’ouverture et de la transparence guidant nos interactions avec les partenaires et la communauté, l’APP s’engage auprès des cliniciens, des groupes de patients et de l’industrie à propos des principes et des conditions du pTAP qui visent à assurer l’harmonisation des valeurs et des processus.
Principes et conditions du pTAP
À compter de l’automne 2023, l’ACMTS introduira des recommandations de remboursement dans un délai limité pour certains médicaments.
Les principes et conditions suivants décrivent l’approche de l’APP à l’égard d’un processus d’accès temporaire aux fabricants de produits pharmaceutiques qui permettra un accès financé par l’État aux patients pendant la période de génération de données probantes.
Principes du pTAP
- L’APP reconnaît la nécessité d’un accès rapide aux traitements pour les patients et s’efforce d’équilibrer la nécessité d’un accès anticipé avec la disponibilité de preuves suffisantes.
- Établir un processus unique et un mécanisme de financement où les patients, les médecins et les autres parties prenantes sont informés que la couverture du médicament est temporaire, conditionnelle à l’accord du fabricant sur une entente de partage des risques et sujette à être modifié en fonction de l’examen ultérieur des preuves.
- L’APP exigera une tarification rentable dans tout accord de partage des risques avec les fabricants, afin d’assurer la durabilité et la gestion appropriée des fonds publics pendant la période de financement temporaire et au-delà.
- Si un fabricant participe au cheminement de recommandation de l’ACMTS dans un délai limité, il doit participer au processus d’accès temporaire de l’APP (pTAP).
- L’APP exigera que les fabricants respectent le calendrier et les attentes établis par le processus de recommandation de l’ACMTS dans un délai limité, y compris une recommandation finale de l’ACMTS, et par le pTAP.
- Le Québec souscrit aux principes de l’APP régissant l’évaluation à durée limitée et la couverture intermédiaire, sous réserve d’une réévaluation lorsque des données supplémentaires seront disponibles. Dans le cas du Québec, l’admissibilité aux dossiers et l’évaluation des traitements prometteurs seront sous la seule responsabilité de l’INESSS. Dans ce contexte, la soumission des données des fabricants doit être effectuée simultanément à l’INESSS et à l’ACMTS, pour la soumission initiale et la réévaluation basée sur des données supplémentaires.
- Exiger que les fabricants de médicaments offrent une couverture à tout patient ayant commencé à prendre des médicaments pendant la période temporaire si, pour quelque raison que ce soit, le financement public n’est pas maintenu au-delà de la période temporaire.
- L’APP continuera de travailler en collaboration avec l’ACMTS et Santé Canada.
Conditions de participation au pTAP
1. Les produits pharmaceutiques admissibles à la prise en considération en vertu du pTAP devraient avoir reçu une recommandation de l’ACMTS dans un délai limité et doivent répondre à tous les critères suivants :
a. ont reçu un avis de conformité avec conditions (AC-C) par Santé Canada ou sont en cours d’examen par l’entremise du processus d’examen préalable de Santé Canada en vertu de la politique en matière d’AC-C;
b. un essai de phase III est prévu et/ou mené au sein de la population de patients pertinente au moment de la soumission à l’ACMTS et la date de fin de l’étude ne dépassera pas 3 ans à compter de la date de la réunion du comité d’experts ciblés.
c. le fabricant du médicament doit être prêt à déposer une demande de réévaluation auprès de l’ACMTS, conformément aux délais spécifiés dans les procédures relatives aux recommandations dans un délai limité.
d. Les plans de génération de données probantes décrits dans l’avis de qualification de Santé Canada devraient combler les lacunes dans les données probantes identifiées par le comité d’experts de l’ACMTS.- Une recommandation de l’ACMTS dans un délai limité ne garantit pas que l’APP acceptera un accès temporaire. L’APP évaluera chaque dossier individuellement et déterminera si elle poursuivra un accord négocié intermédiaire pendant que d’autres preuves seront développées. Il peut y avoir des cas où l’APP ne négocie pas d’accord temporaire de partage des risques.
- Pour l’accès temporaire, les produits pharmaceutiques doivent être tarifés conformément à la rentabilité établie pour compenser l’incertitude clinique et un accord de partage des risques entre le payeur et le fabricant est obligatoire.
- Le financement pendant la période intermédiaire est considéré comme temporaire. Le financement au-delà de la période intérimaire est assujetti à la recommandation finale de réévaluation de l’ACMTS et à l’accord final négocié par l’APP.
- Pendant le processus d’accès temporaire, l’APP peut négocier pour la période suivant la publication de la réévaluation finale de l’ACMTS.
- Les fabricants doivent accepter de se soumettre à une réévaluation de l’ETS, peu importe le résultat de l’essai clinique, dans le délai prescrit par l’ACMTS. Si le fabricant ne soumet pas les données mises à jour de l’essai clinique dans le délai convenu, le financement dans un délai limité sera interrompu et tout patient existant deviendra la responsabilité du fabricant.
Dans les situations suivantes, le fabricant assumera le financement des patients qui ont commencé à prendre le médicament pendant la période intermédiaire :
A. Le fabricant ne se conforme pas à la réévaluation de l’ACMTS; ou
B. La recommandation finale de l’ACMTS est de ne pas rembourser; ou
C. L’ACMTS fournit une recommandation finale de remboursement, mais les négociations avec l’APP n’aboutissent pas à un accord à long terme entre l’APP et le fabricant; ou
D. La recommandation finale de l’ACMTS limite davantage les critères, ce qui rend les patients inadmissibles au financement public.- Si l’ACMTS a émis une recommandation dans un délai limité pour un produit, l’APP et les régimes publics d’assurance médicaments exigent que le fabricant de ce produit respecte les principes et conditions décrits ci-dessus.
Questionnaire relatif au pTAP
Dans le cadre de notre engagement avec les parties prenantes de l’APP, nous sollicitons des commentaires écrits par le biais du questionnaire ci-dessous.
La date limite pour fournir des commentaires sur le questionnaire est le vendredi 18 août 2023.
Avant de remplir ce questionnaire, nous vous encourageons d’abord à :
- vous familiariser avec le pTAP et les principes et conditions préliminaires de l’APP et
- passez en revue le questionnaire dans son intégralité.
Assurez-vos que vos recommandations et explications sont saisies dans le corps des commentaires soumis. Les renseignements fournis par le biais de liens ou de références à d’autres contenus ne seront pas considérés comme faisant partie des commentaires et ne peuvent être examinés que pour d’autres intérêts.
Veuillez noter que ces commentaires écrits sont considérés comme un document public et peuvent être mentionnés dans les rapports rendus publics par l’APP, ainsi que potentiellement publiés sur le site Web de l’APP. Les commentaires écrits ne seront pas associés à une organisation ou à une personne en particulier dans une publication. Veuillez ne pas inclure de renseignements personnels ou de renseignements médicaux personnels dans le corps de vos commentaires soumis.
L’APP a retenu les services du cabinet Pathway Strategies pour l’aider dans le cadre de ce processus de sensibilisation des intervenants pour le pTAP. Si vous avez des questions au sujet du questionnaire, veuillez les envoyer directement par courriel à Dennis Chan de Pathway Strategies à l’adresse [email protected]